ISO 22716 화장품 GMP

ISO 22716은 화장품의 제조·관리·보관·출하 전 과정에서 품질 일관성과 안전성을 확보하기 위한 화장품 GMP 국제 가이드라인입니다. EU 화장품 규정이 GMP 준수를 요구하면서 ISO 22716을 그 기준으로 인정하고 있어, 유럽 수출의 핵심 요건으로 자리 잡았습니다.

핵심 요구사항

• 인원·위생 관리 — 작업자 위생 수칙, 교육 훈련, 출입 통제 등 사람으로 인한 오염을 차단합니다.
• 시설·설비 관리 — 작업 구역의 청정도 구분(청정·일반), 동선 설계, 설비 세척·점검 이력 관리가 요구됩니다.
• 원자재·벌크 관리 — 입고 검사, 적합·부적합 구분 보관, 사용기한 관리, 칭량 기록을 통해 원료 단계의 리스크를 통제합니다.
• 공정·완제품 관리 — 제조지시서에 따른 생산, 중간 검사, 완제품 시험 후 출하 판정이 이루어져야 합니다.
• 일탈·불만·회수 처리 — 표준에서 벗어난 상황과 소비자 불만을 기록·조사하고, 회수 절차와 모의훈련을 갖춰야 합니다.

• 화장품 제조업체 — 자체 생산시설을 보유한 기업
• 화장품 OEM·ODM 생산업체 — 브랜드사로부터 GMP 보유를 요구받는 경우
• 유럽·해외 수출 브랜드사 — 수입국 규제상 GMP 준수 증빙이 필요한 경우
• 대형 유통·면세·글로벌 이커머스 입점 기업 — 입점 심사에서 GMP를 요구하는 경우
• 국내 CGMP 보유·준비 기업 — 국내 기준을 국제표준으로 확장하려는 경우

• 유럽 등 해외 수출 요건 충족 — EU 화장품 규정이 요구하는 GMP 준수를 입증합니다.
• 품질 클레임 감소 — 원료·공정 오염과 배치 간 편차를 줄여 반품·회수 리스크를 낮춥니다.
• 수주 경쟁력 강화 — OEM·ODM 업체의 경우 브랜드사 실사 대응력이 높아집니다.
• 국내 CGMP와 연계 — 요구사항이 유사해 국내외 기준을 함께 준비할 수 있습니다.
• 생산 효율 개선 — 표준화된 제조지시·기록 체계로 재작업과 폐기 손실이 줄어듭니다.

1. 상담·신청 — 제조 품목군, 생산라인 구성, 목표 수출국을 확인합니다.
2. 시설·동선 점검 — 작업 구역 구분과 교차오염 방지 동선을 검토하고 필요 시 개선사항을 도출합니다.
3. 문서 체계 구축 — 제조위생관리기준서, 제조관리기준서, 품질관리기준서 등 핵심 문서를 작성합니다.
4. 기록 운영 — 제조지시·칭량·검사 기록을 실제 배치에 적용해 운영 이력을 축적합니다.
5. 내부심사·경영검토 — 자체 점검 후 경영진이 검토합니다.
6. 1·2단계 인증심사 — 문서 적합성과 제조현장의 위생·공정관리 상태를 심사합니다.
7. 인증서 발급 — 적합 판정 시 3년 유효 인증서가 발급됩니다.

비용과 기간은 다음 요소에 따라 달라집니다.

• 생산라인 수와 작업장 면적
• 취급 제형의 다양성 — 기초·색조·에어로졸 등 제형이 많을수록 관리 범위가 넓어집니다.
• 기존 CGMP 보유 여부 — 문서 체계를 상당 부분 재활용할 수 있습니다.
• 시설 개선 필요 여부 — 구역 구분·동선 개선이 필요하면 기간이 늘어날 수 있습니다.

정확한 견적은 무료 상담을 통해 안내해 드립니다.