FDA 인증 (미국 식품의약국)

미국 식품의약국(FDA)은 식품·의약품·의료기기·화장품 등을 규제하는 미국 정부기관입니다. 흔히 ‘FDA 인증’이라 불리지만, 실제로는 품목에 따라 시설등록(Registration), 제품목록 신고(Listing), 사전신고(Prior Notice), 510(k) 신고·승인(Clearance/Approval) 등 서로 다른 절차로 나뉩니다.

예를 들어 일반 식품·화장품은 시설등록만으로 유통이 가능한 경우가 많지만, 의료기기·의약품은 위해도 등급에 따라 FDA의 정식 심사·승인이 필요합니다. GPC는 정확한 절차 구분부터 안내해 불필요한 혼선을 방지합니다.

• 미국 시장에 식품·건강기능식품을 수출하는 기업
• 화장품 미국 유통을 준비하는 기업(2023년 MoCRA 시행 이후 시설등록 의무화)
• 의료기기의 미국 진출을 위해 510(k)·등급 분류가 필요한 기업
• ‘FDA 인증’이라는 용어만 알고 정확한 절차를 파악하지 못한 수출 초기 기업

• 품목별 정확한 절차(등록/신고/승인) 파악으로 시행착오 없는 미국 진출
• 식품·화장품은 시설등록을 통한 합법적 수출 기반 마련
• 의료기기는 등급 분류에 따른 510(k)/PMA 전략 수립으로 인허가 기간 단축
• 아마존 미국 등 온라인 플랫폼 입점 시 요구서류 사전 확보

1. 상담·품목 분류 — 식품·화장품·의료기기·의약품 중 어디에 해당하며 어떤 절차가 필요한지 확인합니다.
2. 시설등록·대리인(US Agent) 지정 — 해외 제조시설을 FDA에 등록하고 미국 내 대리인을 지정합니다.
3. 제품별 절차 진행 — 식품은 사전신고, 의료기기는 등급 분류 후 510(k) 신고 또는 PMA 승인 절차를 진행합니다.
4. 시험·서류 준비 — 필요 시 시험성적서, 기술문서, 라벨링 요건 검토 자료를 준비합니다.
5. 등록번호·승인 획득 — 절차 완료 시 등록번호 또는 승인번호를 획득해 통관·유통에 활용합니다.

비용과 기간은 품목 종류와 절차(단순 등록 vs 의료기기 승인)에 따라 매우 크게 달라집니다. 식품·화장품 시설등록은 약 2~4주, 의료기기 510(k)는 등급과 심사 상황에 따라 수개월~1년 이상 소요될 수 있습니다. 정확한 절차와 견적은 무료 상담을 통해 안내해 드립니다.

미국 내 대리인(US Agent) 지정은 시설등록의 필수 요건이며, GPC가 관련 절차를 안내해 드립니다.