GMP 우수제조관리기준

GMP(우수제조관리기준, Good Manufacturing Practice)는 의약품·건강기능식품 등 국민 건강과 직결되는 제품의 제조 전 과정에서 일관된 품질을 보장하기 위한 기준입니다. 원료 입고, 제조, 포장, 출하까지 전 공정의 표준화와 기록 관리를 요구합니다.

해당 품목군은 제조업 허가·품목 신고를 위한 법적 필수 요건인 경우가 많아, 사업 개시 단계부터 반드시 확인해야 하는 기준입니다.

• 의약품 제조업체
• 건강기능식품 제조업체
• OEM·ODM 방식으로 의약품·건강기능식품을 위탁생산하는 기업
• 제조업 허가·품목 신고를 앞두고 GMP 요건을 준비해야 하는 신규 진입 기업

• 의약품·건강기능식품 제조업 허가 및 품목 신고를 위한 법적 요건 충족
• 공정 표준화·기록관리로 품질 편차 및 회수(리콜) 리스크 감소
• 유통사·브랜드 파트너의 위탁생산처 실사 요건 충족
• 해외 수출 시 상대국 GMP 인정 심사 대응 기반 마련

1. 상담·신청 — 품목군(의약품·건강기능식품)과 관할 규정을 확인하고 신청서를 제출합니다.
2. 제조 및 품질관리 문서화 — 제조관리기준서, 품질관리기준서, 밸리데이션 문서 등을 구축합니다.
3. 내부심사·예비점검 — 실제 심사를 가정한 자체 점검을 수행합니다.
4. 현장심사 — 관할 기관 또는 지정 심사조직이 제조현장과 문서를 심사합니다.
5. 인증서(적합판정서) 발급 — 적합 판정 시 인증서가 발급되며 이후 정기 사후관리가 진행됩니다.

인증 비용과 기간은 품목군, 제형·공정 복잡도, 신규 시설 여부에 따라 크게 달라집니다. 일반적으로 문서화와 밸리데이션을 포함해 약 3~6개월이 소요되며, 정확한 견적은 무료 상담을 통해 안내해 드립니다.

인증 취득 후에는 정기 사후관리 심사가 진행됩니다.